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口腔用医疗器械械问题多 须严防病从口入
  1. 2010-10-13 13:50
  2. 作者:佚名
  3. 来源:中国医药报
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口腔专科越来越多,近期调查发现,口腔科使用的医疗器械在购进、验收、养护、使用等环节上存在不少问题,尤其在基层口腔专科,问题更是突出。为确保公众用械安全,笔者认为应加大对口腔科用医疗器械的监管力度。 目前口腔科使用医疗器械主要存在以下问题: 一、过期、失效、淘汰、无产品合格证明的医疗器械仍在使用。检查发现,一些口腔专科特别是乡镇医疗机构的口腔科和牙科诊所,使用上世纪90年代生产的医疗器械的仍然不少,多为根充材料、脱敏凝胶、造牙粉、丁香粘固剂、水门汀类等专用材料;部分个体牙科诊所使用的牙科椅、牙用手机、牙转,是二手医疗器械,使用前未进行检测或者验证,难以保证符合使用要求。 二、使用未经注册的医疗器械。最突出的是义齿,有的牙科诊所在定做烤瓷牙等医疗器械时,审查、索要供货方相关合法资质证明和票据不及时或者不全面;有的为方便或节约成本从无证制作点订制烤瓷牙。 三、进口医疗器械无中文标识。部分医疗机构口腔专科使用的进口器械上无中文标识、无注册证号,加之购进年代较长,资料不健全,很难证明产品的真实性,故很难保障治疗质量。 四、药械不分。由于口腔科使用的产品中既有药品又有医疗器械,这种特殊性给监管和购进验收带来了困难。调查发现,多数口腔专科(含一级以上医疗机构)购进的药品、医疗器械为自行购进,购进后不按规定验收,也做不到定期养护。 检查中还发现,部分口腔专科不能严格依照法律规定购进和使用医疗器械;购进渠道不正规,购进的医疗器械没有索取生产厂家和经销商的合法资质,现场不能提供在用医疗器械的产品注册证及合法票据,无购进和验收记录,随货清单没有批号记载,产品无可追溯性,多数未建立设备档案;没有建立在用器械管理制度和不良事件监测制度。 针对上述问题,为切实加强对口腔科用医疗器械的管理,规范医疗机构用械行为,建议从以下几个方面加强监管。 一、加强培训,提高从业人员素质。从目前的监管情况看,口腔科从业人员对药械监管相关法律法规了解较少,法律意识较为淡薄。对此,各级监管部门应当主动与卫生行政部门合作,对口腔科从业人员进行医疗器械法规知识培训,提高其法律意识和专业水平。 二、规范购销行为,确保医疗器械质量。要求口腔科在购进药械时,对经营者的资格应严格审查,及时索取供货方的合法资质及相关票据并认真验收,妥善保管。 三、建立管理制度。要求口腔科、牙科诊所制定相关管理制度,并严格执行,如建立健全医疗器械购进台账和购进验收记录;按要求保管好购进药械票据、相关资质材料;做到药品、医疗器械分类摆放;定期进行药械养护,避免使用过期药械。 四、增加监督频率和覆盖面,加大监管力度。在强化日常监管的同时,严厉查处使用过期、失效、淘汰、无产品注册证、无合格证医疗器械以及从非法渠道购进药械等案件,有效打击非法经营、使用药械行为。
 
【责任编辑:清茗 TEL:(010)68476606】

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